Evaluasi Besar BPOM Mei 2026: Ratusan Brand Kosmetik Kehilangan Izin Edar Akibat Blunder Sertifkat CPKB di Pabrik Mitra

Apakah pernah terlintas pertanyaan ini di benak pelaku industri kosmetik yang menggunakan sistem maklon: jika pabrik yang memproduksi adalah pihak lain, dan kontrak sudah ditandatangani, apakah tanggung jawab juga sudah berpindah?

Jawaban dari BPOM pada Mei 2026 sangat tegas: tidak.

BPOM menyatakan telah menindak 11 produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya dan bahan dilarang pada triwulan pertama 2026. Temuan tersebut mencakup bahan seperti merkuri, hidrokinon, asam retinoat, serta cemaran 1,4-dioksan. Dan dari sebelas produk itu, empat merek merupakan kosmetik hasil kontrak produksi.

Empat dari sebelas. Lebih dari sepertiga kasus pencabutan izin edar pada periode tersebut menyentuh model bisnis yang justru paling populer di kalangan pelaku usaha baru, sistem maklon yang dianggap memudahkan entry ke industri kosmetik tanpa harus membangun fasilitas produksi sendiri.

Tapi ada sesuatu yang lebih penting dari angka itu: semua brand yang terdampak tidak memproduksi bahan berbahaya itu sendiri. Mereka mempercayakannya kepada pabrik mitra. Dan mereka tetap menanggung sanksinya.

Sertifikat CPKB Pabrik Bukan Jaminan Keamanan Brand

Di sinilah letak kesalahpahaman yang paling mahal dalam industri kosmetik Indonesia. Banyak brand owner yang merasa cukup dengan memastikan pabrik maklonnya sudah memiliki sertifikat CPKB atau SPA CPKB dari BPOM. Logikanya: jika pabriknya sudah bersertifikat, berarti standar produksinya sudah terjamin.

Logika itu tidak salah, tapi tidak lengkap.

CPKB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Sertifikat ini melibatkan berbagai aspek, mulai dari pemilihan bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, hingga fasilitas yang digunakan. Sertifikat CPKB adalah potret dari kondisi pabrik pada saat audit, bukan jaminan bahwa standar yang sama terus dipertahankan di setiap batch produksi setelahnya.

Dan inilah yang gagal dipahami banyak brand owner: kondisi pabrik bisa berubah. Pemasok bahan baku berganti tanpa pemberitahuan. Prosedur internal dimodifikasi untuk efisiensi biaya. Personel kunci digantikan. Kontaminasi silang terjadi tanpa sengaja. Semua perubahan ini tidak selalu dikomunikasikan kepada brand owner dan tidak selalu terdeteksi sampai BPOM menemukan lebih dulu.

Regulasi CPKB terbaru 2026 mempertegas bahwa tanggung jawab mutu tetap berada pada pemilik merek, meskipun sebagian proses produksi atau pengujian dialihkan kepada pihak lain. Seluruh aktivitas alih daya harus diatur secara jelas, tertulis, dan terdokumentasi.

Baca artikel : Pentingnya Peran Konsultan ISO bagi Perusahaan Anda, Ketahui Faktanya Sekarang!

Perubahan Regulasi yang Mempersempit Ruang untuk Tidak Tahu

Situasi ini semakin serius karena regulasi yang mengatur tanggung jawab brand owner dalam sistem maklon terus diperketat.

Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 hadir sebagai pembaruan yang mengintegrasikan sertifikasi CPKB dan SPA CPKB ke dalam sistem OSS-RBA. Ini bukan sekadar perubahan administratif; integrasi ke OSS berarti proses pengawasan menjadi lebih real-time, lintas kementerian, dan lebih sulit untuk dihindari.

Regulasi ini mengatur standar proses produksi, termasuk kewajiban memiliki fasilitas yang memenuhi CPKB, persyaratan audit, serta kewajiban pelaporan bagi pelaku usaha.

Sementara itu, Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik mengatur bahwa pelaku usaha dilarang menggunakan bahan yang tidak diizinkan dalam kosmetik dan pemenuhan keamanan dibuktikan melalui hasil uji laboratorium atau referensi ilmiah yang relevan.

Dalam konteks ini, brand owner yang tidak memiliki sistem untuk memverifikasi formula dan bahan baku dari pabrik maklonnya secara berkala sedang mengelola risiko secara buta. Bukan risiko kecil; ini risiko yang bisa berakhir dengan pencabutan izin edar, penarikan produk dari seluruh Indonesia, dan proses hukum dengan ancaman yang sangat nyata.

Peredaran kosmetik yang mengandung bahan berbahaya melanggar Pasal 435 ayat (1) juncto Pasal 138 ayat (2) UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dengan ancaman pidana penjara maksimal 12 tahun atau denda hingga Rp5 miliar.

Tiga Titik Rawan yang Berulang dalam Kasus Maklon

Berdasarkan pola yang teridentifikasi dalam kasus-kasus BPOM, ada tiga area yang paling konsisten menjadi penyebab brand kehilangan izin edar dalam sistem kontrak produksi:

Pertama, tidak ada mekanisme verifikasi formula yang berkelanjutan. Brand yang menggunakan sistem maklon tetap perlu menguasai dokumen formula, certificate of analysis, spesifikasi bahan baku, batch record, dan hasil uji produk. Bukan hanya saat registrasi pertama, tapi di setiap batch produksi. Brand owner yang hanya memegang formula awal tanpa sistem untuk memverifikasi konsistensinya di setiap produksi tidak tahu apakah produk yang beredar masih sama dengan yang pernah mereka setujui.

Kedua, kontrak maklon yang tidak memuat klausul pengawasan yang dapat dieksekusi. Pada standar CPKB BPOM terbaru 2026, perusahaan wajib memiliki perjanjian kontrak yang mengatur ruang lingkup pekerjaan, tanggung jawab mutu, serta mekanisme pengawasan. Kontrak ini harus memastikan bahwa pihak ketiga juga menerapkan standar CPKB yang setara dan siap diaudit apabila diperlukan. Kontrak yang hanya mengatur harga, volume, dan waktu pengiriman tanpa klausul kewajiban notifikasi perubahan formula dan hak audit brand owner adalah kontrak yang meninggalkan celah besar.

Ketiga, tidak ada jadwal audit berkala ke fasilitas produksi mitra. Pabrik harus memberi tahu brand owner apabila terjadi perubahan formula, perubahan pemasok, deviasi produksi, hasil uji tidak sesuai, atau temuan regulator. Tapi "harus memberi tahu" hanya bekerja jika brand owner punya mekanisme untuk memverifikasi bahwa kewajiban itu dijalankan bukan hanya mempercayainya. 

ISO 22716: Sistem yang Mengubah "Percaya" Menjadi "Terverifikasi"

Di sinilah ISO 22716, standar internasional Good Manufacturing Practices for Cosmetics, menjadi sangat relevan bagi brand owner yang serius melindungi izin edar dan reputasinya.

ISO 22716 tidak hanya mengatur bagaimana sebuah pabrik seharusnya beroperasi. Tapi  memberikan kerangka kerja yang memastikan bahwa operasional itu dapat diverifikasi, didokumentasikan, dan diaudit, bukan hanya dideklarasikan. Ini perbedaan yang sangat signifikan dalam konteks sistem maklon.

Aspek kontrak produksi dan pengujian dalam standar CPKB mewajibkan kontrak yang mengatur ruang lingkup pekerjaan secara jelas dan transparan. Pihak ketiga yang ditunjuk harus memiliki sertifikat CPKB yang sah dari BPOM. Dengan kontrak yang sesuai dengan regulasi, tanggung jawab mutu produk tetap terjamin meskipun sebagian proses dikerjakan oleh pihak lain.

Bagi brand owner, implementasi ISO 22716 atau setidaknya penyelarasan sistem manajemen mutu brand dengan standar ISO 22716  berarti ada prosedur terstruktur untuk verifikasi formula di setiap batch, sistem pengendalian perubahan yang memastikan setiap modifikasi di pabrik mitra harus melalui persetujuan brand owner, mekanisme audit berkala yang terjadwal dan terdokumentasi, serta sistem penelusuran yang memungkinkan identifikasi cepat batch bermasalah jika terjadi temuan.

Bukan jaminan bahwa tidak akan ada masalah. Tapi jaminan bahwa masalah akan terdeteksi jauh lebih awal  sebelum BPOM menemukan lebih dulu.

Baca artikel : ISO 9001:2026 Tidak Sekadar Revisi, Ini Arah Baru Manajemen Mutu Modern

Reputasi yang Dibangun Bertahun-Tahun Bisa Hilang dalam Hitungan Jam

Ada dimensi yang sering tidak masuk dalam kalkulasi risiko brand owner: kecepatan penyebaran informasi di era media sosial.

Pemilik merek tetap bertanggung jawab atas keamanan produk meski barang diproduksi melalui skema maklon. Pandangan ini sejalan dengan prinsip perlindungan konsumen dan rezim notifikasi kosmetik. Dan ketika nama brand masuk dalam daftar penarikan BPOM, informasi itu tersebar ke seluruh platform dalam hitungan jam. Konsumen yang loyal bertahun-tahun bisa berpaling dalam sehari.

Membangun kembali kepercayaan setelah krisis seperti itu membutuhkan waktu yang jauh lebih lama dan biaya yang jauh lebih besar daripada investasi yang dibutuhkan untuk membangun sistem mutu yang benar sejak awal.

Bangun Sistem Mutu Kosmetik yang Melindungi Brand dari Risiko Pabrik Mitra 

Top Pangan Consulting mendampingi brand kosmetik dan pabrik maklon dalam membangun sistem manajemen mutu berbasis ISO 22716 dan CPKB yang benar-benar berjalan mulai dari gap analysis sistem mutu yang ada, penyusunan klausul kontrak maklon yang melindungi brand owner, prosedur verifikasi formula berkala, sistem pengendalian perubahan, jadwal audit pabrik mitra, hingga dokumentasi batch yang dapat diaudit oleh BPOM kapan saja. 

Top Pangan Consulting membuka konsultasi GRATIS bagi pelaku usaha pangan yang ingin memahami apa saja yang perlu disiapkan dalam menghadapi regulasi Nutri-Level dan kebijakan keamanan pangan lainnya. Tidak perlu menunggu regulasi menjadi wajib , justru mereka yang bergerak lebih awal akan menuai keuntungan lebih besar.

Klik link berikut untuk konsultasi gratis.